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新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒

注册证号:国械注准20223400361

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客户奉告函
功夫:2018-11-23 浏览次数: 次

尊敬的客户:

    您好!

    经市场反馈及内部自查,发现我司出产的血糖测试仪 [注册证号:浙械注准 20152400020,型号/规格: 艾科·EZIII(OnCall EZIII)]及艾科血糖测试系统(① 注册证号:浙食药监械(准)字 2009 第 2400076 号,型号/规格:  艾科·EZIII;②注册证号:浙食药监械(准)字 2010 第 2400339 号,型号/规格:  艾科·EZIII;③注册证号:浙食药监械(准)字 2011 第 2400125 号,型号/规格: 艾科·EZIII) 产品表包装盒上短缺“贮存前提”标示。为保险您和消费者的利益,我司凭据《医 疗器械召回治理法子》(国度食品药品监督治理总局令第 29 号)的划定,对我司 出产销售的上述型号所有批次产品启动三级召回并予以奉告。请您知悉我司这次 召回打算,并共同实现这次召回。具体召回原因、召回要求及必要您共同的召回 措施奉告如下:

一、召回原因:

1. 我公司为强化上述产品说明书和标签的使用。

2. 该产品贮存温度领域为“-20~50℃”,除在说明书已表明表,决定再在产品 包装盒上进行明确。

3. 原标签对产品机能和使用无不良影响,也不会对用户产生风险及安全问题。

4. 作为产品安全质量的责任主体,本着对客户和用户掌管的态度,为强化上述产 品说明书和标签的使用,我司将对所上述产品涉及批次进行自动召回。

二、召回要求:

1. 已售出使用产品无需停用,受影响产品无需从客户处撤回。

2. 请将此《客户奉告函》转发到有关经营企业或使用单元。

三、召回措施:

1. 请您知悉上述型号产品的贮存温度为-20~50℃。

2. 请您奉告您的客户上述型号产品的贮存温度为-20~50℃。

3. 请您于 10 个工作日内实现有关客户奉告工作。

4. 我司将于 30 日内与您进行电话回访确认。


    请您在收到此《客户奉告函》后立即进行有关处置措施,保险客户利益。感激您的共同支持。

    以上信息将同步通过公司官网(www.aconlabs.com.cn)及企业微信公家号(ACONbeat365亚洲版官网)颁布。如有疑难,请与我司该产品本地销售代表,或售后服务人员 获得联系,联系电话为400-666-1231。




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2018-11-23

新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒

注册证号:国械注准20223400361

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