联防联控机造医疗发〔2020〕271 号
各省、自治区、直辖市及新疆出产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机造（辅导幼组、指挥部）：
为领导各医疗机构做好新冠病毒核酸检测工作 ，我们组织造订了《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）》（可在我委官网“医政医管”栏眼前载）。现印发给你们 ，请参照执行。?
国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机造医疗救治组
（代章）
2020年7月10日
（信息公开大局：自动公开）
医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册
（试行）?
为落实国务院应对新型冠状病毒习染肺炎疫情联防联控机造《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的领导定见》（国发现电〔2020〕14号）要求 ，进一步规范新型冠状病毒（以下简称新冠病毒）核酸检测的技术人员、标本采集、标本治理、尝试室检测、了局汇报等工作 ，保障检测质量 ，提高检测效能 ，满足新冠病毒核酸检测需要 ，特造订本手册。本手册合用于所有发展新冠病毒核酸检测的医疗机构。
一、技术人员根基要求
（一）采样人员
从事新冠病毒核酸检测标本采集的技术人员该当经过生物安全培训（培训合格） ，熟悉标本种类和采集步骤 ，纯熟把握标本采集操作流程及当苦衷项 ，做好标本信息的纪录 ，确保标性质量切合要求、标本及有关信息可追忆。
（二）检测人员
尝试室检测技术人员该当具备有关专业的大专以上学历或拥有中级及以上专业技术职务任职资格 ，并有2年以上的尝试室工作经历和基因检验有关培训合格证书。尝试室建设的工作人员该当与所发展检测项目及标本量相合适 ，以保障实时、纯熟地进行尝试和汇报了局 ，保障了局的正确性。
二、标本采集根基要求
（一）根基准则
1.各医疗机构的检测能力该当与门脊仫就诊人次、住院人次等诊疗量相匹配 ，并与采集的标本量相适应 ，预防采集数量显著超出检测能力导致的标本积压、标本失效、检测了局反馈缓慢等问题。
2.各医疗机构在采集标本时 ，要凭据分歧采集对象设置分歧的采样区域 ，将发热患者与其他患者、“愿检尽检”人群分区采样 ，预防交叉习染。
3.标本采集该当在满足本机构发热点诊、住院患者、陪护人员及院内职工的检测需要基础上 ，进一步保险其他沉点人群“应检尽检”和通常人群“愿检尽检”的要求。
（二）采样点设置
医疗机构设置新冠病毒采样点该当遵循安全、科学、便民的准则。采样点该当为独立空间 ，具备透风前提 ，内部划分相应的清洁区和传染区 ，建设手卫生设施或装置。采样点需设立清澈的指引标识 ，并明确采样流程和当苦衷项。设立独立的等待区域 ，尽可能保障人员单向流动 ，落实“1米线”距离要求 ，严控人员密度。
（三）人员配置及防护要求
每个采样点该当建设1-2名采样人员。合理铺排采样人员轮番 ，准则上每2-4幼时轮岗休息1次。采样人员防护设备要求：N95及以上防护口罩、护目镜、防护服、乳胶手套、防水靴套；若是接触患者血液、体液、排泄物或渗出物 ，戴双层乳胶手套；手套被传染时 ，实时更换表层乳胶手套。每采一幼我该当进行严格手消毒或更换手套。
（四）采样流程
各医疗机构该当成立新冠病毒核酸检测采样操作流程造度 ，凭据采样对象类别确定具体采样流程 ，蕴含预约、缴费、信息查对、采样、送检、汇报发放等。该当利用条码扫描等信息化伎俩采集受检者信息。标本采集前 ，采样人员该当对受检者身份信息进行查对 ，并在公共区域以信息布告大局奉告核酸检测汇报发放时限和发放方式。每个标本该当至少纪录以下信息：1.受检者（患者）姓名、身份证号、居住地址、联系方式；2.采样单元名称、标本编号 ，标本采集的日期、功夫、采集部位、类型、数量等。
（五）采集步骤
该当采集呼吸路标本 ，蕴含上呼吸路标本（口咽拭子、鼻咽拭子等）或下呼吸路标本（呼吸路汲取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液等）。其中 ，沉症病例优先采集下呼吸路标本；凭据临床必要可留取便标本。
1.口咽拭子。被采集人员吓酌生理盐水漱口 ，采样人员将拭子放入无菌生理盐水中湿润(不容将拭子放入病毒保留液中 ，预防抗生素引起过敏) ，被采集人员头部微仰 ，嘴张大 ，并发“啊”音 ，露出两侧咽扁桃体 ，将拭子越过舌根 ，在被采集者两侧咽扁桃体稍微使劲来回擦拭至少3次 ，而后再在咽后壁高低擦拭至少3次 ，将拭子头浸入含2～3ml病毒保留液（也可使用等渗盐溶液、组织造就液或磷酸盐缓冲液）的管中 ，尾部弃去 ，旋紧管盖。
2.鼻咽拭子。采样人员一手轻扶被采集人员的头部 ，一手执拭子贴鼻孔进入 ，沿下鼻路的底部向后缓缓深刻 ，由于鼻路呈弧形 ，不成使劲过猛 ，以免产生表伤出血。待拭子顶端达到鼻咽腔后壁时 ，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽 ，应停顿片刻） ，而后缓缓取出拭子 ，将拭子头浸入含2～3ml病毒保留液的管中。
3.深咳痰液。要求患者深咳后 ，将咳出的痰液网络于含3ml采样液的50ml螺口塑料管中。若是痰液未网络于采样液中 ，可在检测前 ，参与2～3ml采样液 ，或参与痰液等体积的痰消化液Ｄ芄谎∪√狄旱忍寤暮1g/L蛋白酶K的磷酸盐缓冲液将痰液化。
4.鼻咽或呼吸路抽取物。用与负压泵相连的网络器从鼻咽部抽取粘液或从气管抽取呼吸路排泄物。将网络器头部插入鼻腔或气管 ，接通负压 ，旋转网络器头部并缓慢退出 ，网络抽取的粘液 ，并用3ml采样液冲刷网络器1次（亦可用赤子导尿管接在50ml注射器上来代替网络器）。
5.支气管灌洗液。将网络器头部从鼻孔或气管插口处插入气管（约30cm深处） ，注入5ml生理盐水 ，接通负压 ，旋转网络器头部并缓慢退出。网络抽取的粘液 ，并用采样液冲刷网络器1次（亦可用赤子导尿管接在50ml注射器上来代替网络）。
6.肺泡灌洗液。部门麻醉后将纤维支气管镜通过口或鼻经过咽部插入右肺中叶或左肺舌段的支管 ，将其顶端契入支气管分支开口 ，经气管活检孔缓缓参与灭菌生理盐水 ，每次30～50ml ，总量100～250ml ，不应超过300ml。
三、标本治理根基要求
（一）标本包装
所有标本该当放在大幼适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的标本采集管里 ，拧紧。容器表注明标本编号、种类、姓名及采样日期。将密关后的标本放入大幼相宜的塑料袋内密封 ，每袋装一份标本。
（二）标本送检
标本采集后室温搁置不超过4幼时 ，应在2-4h内送到尝试室。若是必要远程运输标本 ，应选取干冰等造冷方式进行保留 ，严格依照有关划定包装运输。
（三）标本接管
标本接管人员的幼我防护按采样人员防护设备执行。标本运送人员和接管人员对标本进行双签收。
（四）标本保留
用于病毒分离和核酸检测的标本该当尽快进行检测 ，能在24幼时内检测的标本可置于4℃保留；24幼时内无法检测的标本则应置于-70℃或以下保留（如无-70℃保留前提 ，则于-20℃冰箱暂存）。该当设立专库或专柜单独保留标本。标本运送期间预防反复冻融。
（五）混检标本的采集和检测
1.采样步骤按本手册“第二部门（五）采集步骤”进行样本采集。
2.样本混合。将采集的数个样本（准则上不超过5个）各取200ul进行充分混合 ，形成混合待检样本。
3.混检样本的了局判断与沉测。检测了局先依照各检测试剂盒使用说明书的要求 ，对被检测基因位点逐一判定 ，出现任一位点阳性或能测出Ct值的混合样本 ，均作为沉测对象 ，依照通例步骤进行单样本核酸检测。
四、尝试室治理根基要求
（一）尝试室资质要求
发展核酸检测的尝试室 ，该当切合《病原微生物尝试室生物安全治理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临床基因扩增检验尝试室治理法子》（卫办医政发〔2010〕194号）有关划定 ，具备经过卫生健康行政部门审核登记的生物安全二级及以上尝试室前提 ，以及临床基因扩增检验尝试室前提。独立设置的医学检验尝试室还该当切合《医学检验尝试室根基尺度（试行）》《医学检验尝试室治理规范（试行）》等要求。
（二）尝试室分区要求
准则上发展新冠病毒核酸检测的尝试室该当设置以下区域：试剂贮存和筹备区、标本造备区、扩增和产品分析区。这3个区域在物理空间上该当是齐全相互独立的 ，不能有空气的直接相通。各区的职能是：
1.试剂贮存和筹备区：贮存试剂的造备、试剂的分装和扩增反映混合液的造备 ，以及离心管、吸优等亏损品的贮存和筹备。
2.标本造备区：转运桶的开启、标本的灭活 ，核酸提取及其参与至扩增反映管等。
3.扩增和产品分析区：核酸扩增和产品分析。
凭据使用仪器的职能 ，区域可适当归并。如选取标本处置、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪 ，标本造备区、扩增和产品分析区可归并。
（三）重要仪器设备
尝试室该当建设与发展检验项目相合适的仪器设备 ，蕴含核酸提取仪、医用PCR扩增仪、生物安全柜、病毒灭活设备（如水浴锅等）、保留试剂和标本的冰箱和冰柜、离心理、不间断电源（UPS）或备用电源等。
（四）尝试室检测
尝试室接到标本后 ，该当在生物安全柜内对标本进行盘点查对 ，并对标本进行灭活处置。依照尺度操作法式进行试剂筹备、标本前处置、核酸提取、核酸扩增、了局分析及汇报。尝试室该当成立可疑标本和阳性标本复检的流程。
1.试剂筹备。该当选择国度药品监督治理部门核准的试剂 ，并在选择标本保留液和核酸提取试剂时 ，使用试剂盒说明书上建议的配套试剂。核酸提取步骤与标本保留液和灭活方式有关 ，有些核酸提取试剂（如磁珠法或者一步法） ，容易受到胍盐或保留液中特殊成分的影响 ，出格是一步法提取多必要使用试剂厂家配套的标本保留液。
2.标本前处置。已经使用含胍盐的灭活型标本保留液的尝试室 ，这一环节无需进行灭活处置 ，直接进行核酸提取 ，而使用非灭活型标本保留液的尝试室 ，则有56℃孵育30分钟热灭活、化学灭活的处置方式。
3.核酸提取。将灭活后的标本取出 ，在生物安全柜内打开标本采集管加样。核酸提取实现后 ，立即将提取物进行封盖处置。在生物安全柜内将提取核酸加至PCR扩增反映系统中。
4.核酸扩增。将扩增系统放入扩增仪 ，查对扩增法式是否与试剂说明书相符 ，启动扩增法式。扩增后产品置于含1 mol/L的盐酸中 ，应将产品全数浸泡至液体中 ，浸泡后将扩增产品转移出尝试室。
五、尝试室质量节造与治理
各医疗机构该当加强核酸检测质量节造。尝试室应对检测系统进行必要的机能验证 ，机能指标蕴含但不限于精密度和最低检测限。尝试室要做好日常室内质控 ，依照《国度卫生健康委办公厅关于医疗机构发展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范发展室内质控。应常态化接受国度级或省级检验质量节造。不依照本地要求参与室间质评的 ，或室间质评了局不合格的 ，或检测了局质量问题凸起的 ，不得发展核酸检测。
质量治理蕴含人员的操作技术和生物安全培训 ，标本采集、运输、接管和保留 ，耗材的治理 ，试剂的选择和机能验证 ，质控品的合理设置及其有效判定 ，复检规定 ，了局的汇报、诠释与建议等。
六、核酸检测了局反馈根基要求
（一）汇报时限
对于发热点诊、脊仫患者 ，在6幼时内汇报核酸检测了局；对于通常门诊、住院患者及陪护人员等人群 ，准则上在12幼时内汇报了局；对于“愿检尽检”人群 ，通常在24幼时内汇报了局。医疗机构该当为受检者出具检测汇报 ，并奉告其查问方式 ，不得以任何理由不出具检测汇报。
（二）检测汇报
各医疗机构该当依照《新型冠状病毒核酸检测汇报单》的参考形状出具检测汇报（见附件） ，在卫生健康行政部门的划定下 ，互认检测了局。医疗机构可选取纸质、快递、网络或信息化系统等多种大局 ，发放核酸检测汇报 ，并把稳；び孜乙衷。发现核酸检测阳性了局时应按有关要求在12幼时内进行传染病上报及后续盛行病学调查工作。
七、核酸检测安全治理
（一）标本安全治理
标本转运箱封关前 ，须使用75%酒精或0.2%含氯消毒剂喷洒消毒。标本包装应切合国际民航组织文件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI602分类包装要求。涉及表部标本运输的 ，应依照A类习染性物质进行三层包装。疑似或确诊患者标本应标示有特殊标识 ，并进行单独转运。检测实现后标本 ，若检测了局为阴性 ，渣滓标本及核酸可在了局汇报发出24幼时后装入专用密封废料转运袋中进行压力蒸汽灭菌处置 ，随后随其他医疗废料一路转运出尝试室进行销毁处置；若检测了局为阳性 ，渣滓标本应进行复核检测。
（二）尝试室检测安全治理
1.根基要求。标本灭活及检测该当在生物安全二级尝试室进行 ，同时选取生物安全三级尝试室的幼我防护７⒄剐鹿诓《竞怂峒觳獾某⑹允腋玫痹於┏⑹允疑锇踩泄胤ㄊ轿募及尝试室生物安全操作失误或意表的处置操作法式 ，并成立尝试室环境消毒处置纪录。
2.尝试前安全要求。应使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行桌面、台面及地面消毒。消毒液需每天新鲜配造 ，不超过24幼时。转运至尝试室的标本转运桶应在生物安全柜内开启。转运桶开启后 ，使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精对转运桶内壁和标本采集密封袋进行喷洒消毒。取出标本采集管后应首先查抄标本管表壁是否有破损、管口是否泄露或有管壁残留物。确认无渗漏后 ，推荐用0.2%含氯消毒剂喷洒、擦拭消毒样品管表表表（此处不建议使用75%酒精 ，以免粉碎样品标识）。如发现渗漏应立即用吸水纸覆盖 ，并喷洒有效氯含量为0.55%的含氯消毒剂进行消毒处置 ，不得对标本持续检测操作 ，做好标本不合格纪录后需立即进行密封打包 ，压力蒸汽灭菌处置后销毁。
尝试室操作人员在进行标本热灭活时 ，温浴前需旋紧标本采集管管盖 ，必要时可用封口膜密关管盖；温浴过程中可每隔10分钟将标本柔和摇匀1次 ，以保障标本均匀灭活；温浴后标本需静置至室温或至少10min使气溶胶沉降 ，随后再开盖进行后续核酸提取。
3.核酸提取和检测安全要求。标本进行核酸提取和检测时应尽可能在生物安全柜内进行操作。如为打开标本管盖或其他有可能产生气溶胶的操作 ，则必须在生物安全柜内进行。
4.尝试实现后安全要求。需对尝试室环境进行清洁消毒。
（1）尝试室空气消毒。尝试室每次检测结束后应进行房间紫表消毒30分钟或紫表消毒机照射消毒1幼时。必要时可选取核酸断根剂等试剂断根尝试室残留核酸。
（2）工作台面消毒。每天尝试后 ，使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行台面、地面消毒。
（3）生物安全柜消毒。尝试使用后的耗材拔除物放入医疗废料垃圾袋中 ，包扎后使用0.2%含有效氯消毒液或75%酒精喷洒消毒其表表表。手消毒后将垃圾袋带诞生物安全柜放入尝试室拔除物转运袋中。试管架、尝试台面、移液器等使用75%酒精进行擦拭。随后关关生物安全柜 ，紫表灯消毒30分钟。
（4）转运容器消毒。转运及存放标本的容器使用前后需使用0.2%含氯消毒剂或75%酒精进行擦拭或喷洒消毒。
（5）塑料或有机玻璃材质物品消毒：使用0.2%含氯消毒剂或过氧乙酸或过氧化氢擦拭或喷洒消毒。
（三）尝试室医疗废料治理
1.根基要求７⒄剐鹿诓《竞怂峒觳獾某⑹允腋玫痹於┮搅品狭洗胫梅ㄊ郊拔畚铩⑽鬯χ貌僮鞣ㄊ。所有的危险性医疗废料必须依照统一规格化的容器和标示方式 ，齐全且合规地标示废料内容。该当由经过适当培训的人员使用适当的幼我防护设备和设备处置危险性医疗废料。尝试室应成立医疗废料处置纪录 ，定期对尝试室排风HEPA过滤器进行捡漏和更换 ，定期对处置后的污水进行监测 ，选取生物批示剂监测压力灭菌成效。
2.医疗废料的处置措施。医疗废料的处置是节造尝试室安全的关键环节 ，必须充分把握生物安全拔除物的分类 ，并严格执行相应的处置法式。
（1）废液的处置。尝试室产生的废液可分为通常污水和习染性废液。通常污水产生于洗手池等设备 ，对此类污水该当排入尝试室水处置系统 ，经统一处置达标后进行排放。习染性废液即在尝试操作过程中产生的废液 ，需选取化学消毒（0.55%含氯消毒剂处置）或物理消毒（紫表照射30分钟以上）方式处置 ，确认彻底消毒灭活后方可排入尝试室水处置系统 ，经统一处置达标后进行排放。污水消毒处置成效按GB18466《医疗机构水传染物排放尺度》有关划定进行评价。
（2）固体废料的处置。尝试室固体废料该当分类网络。固体废料的网络容器该当拥有不易分裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等个性。尝试室内的潜在习染性废料不允许堆积蓄放 ，该当实时进行压力蒸汽灭菌处置。废料措置之前 ，该当存放在尝试室内指定的安全地位。幼型固体废料如检测耗材、幼我防护设备等均需使用双层防渗漏专用包装袋打包密封后经过压力蒸汽灭菌处置 ，再沿医疗废料通路转运出尝试室。
体积较大的固体废料如HEPA过滤器 ，该当由专业人士进行原位消毒后 ，装入安全容器内进行消毒灭菌。不能进行压力蒸汽灭菌的物品如电子设备可选取环氧乙烷熏蒸消毒处置。经消毒灭菌处置后移出尝试室的固体废料需集中交由医疗废料处置单元进行措置。
（四）尝试室传染的处置
1.标本传染生物安全柜的操作台造成局限传染时：立即用吸水纸覆盖 ，并使用0.55%含氯消毒剂进行喷洒消毒。消毒液必要现用现配 ，24幼时内使用。
2.标本倾覆造成尝试室传染时：维持尝试室空间密关 ，预防传染物扩散。立即便用润湿有0.55%含氯消毒剂的毛巾覆盖传染区。必要时（如大量溢撒时）可用过氧乙酸加热熏蒸尝试室 ，剂量为2g/m? ，熏蒸过夜；或20g/L过氧乙酸消毒液用气溶胶喷雾器喷雾 ，用量8ml/m? ，作用1-2幼时；必要时或用高锰酸钾-甲醛熏蒸：高锰酸钾8g/m? ，放入耐热耐侵蚀容器（陶罐或玻璃容器） ，后参与甲醛（40%）10ml/m? ，熏蒸4幼时以上。熏蒸时室内湿度60%-80%。
3.算帐传染物时严格遵循活病毒生物安全操作要求 ，选取压力蒸汽灭菌处置 ，并进行尝试室换气等 ，预防次生风险。
八、核酸检测信息化治理
医疗机构该当在卫生健康行政部门两全下 ，做好标本采集、核酸检测、检测汇报的信息对接工作。成立统一的信息采集扫码法式 ，信息应至少蕴含姓名、性别、春秋、身份证号、联系电话 ，做到标本采集的幼我信息与医疗机构信息系统顺利对接 ，各医疗机构间应做到信息互通、互采、互认。
九、其他要求
因疫情防控必要等成分 ，医疗机构采集的标本量显著超出自身检测能力领域的 ，能够成立医疗机构间新冠病毒核酸检测合作机造 ，分散检测压力 ，保障时效性和有效性。?
附件
填表注明：
1.人员类型蕴含发热点诊、通常门诊、脊仫、住院患者、陪护人员 ，本院职工 ，院表采样人员 ，其他机构送检等；
2.发热点诊、通常门诊、脊仫、住院患者需填写ID号、住院号、病区/床号、送检科室、申请医师。
起源：国度卫生健康委员会官方网站
